本公司是一家由海归博士创办的，以自主知识产权创新药物研究与开发为核心，集研发、生产、市场营销于一体的国家级高新技术企业。自2003年创立至今，公司始终牢记“BetterMedicine,BetterLife”的使命，致力于新药研发和推广，以解决肺癌等恶性肿瘤治疗领域中未被满足的临床需求。

  目前，公司已有五款药品上市销售，盐酸埃克替尼片（商品名：凯美纳，以下简称“凯美纳”）作为公司基石产品销量保持稳定，盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳，以下简称“贝美纳”）、贝伐珠单抗注射液（MIL60，商品名：贝安汀，以下简称“贝安汀”）营收贡献增长明显，甲磺酸贝福替尼胶囊（BPI-D0316，商品名：赛美纳，以下简称“赛美纳”或“贝福替尼”）、伏罗尼布片（CM082，商品名：伏美纳，以下简称“伏美纳”）纳入医保后加快放量。

  凯美纳是一种强效、高选择性的小分子口服EGFR-TKI，本品单药“适用于治疗EGFR基因具有敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者”的一线治疗（一线治疗适应症）、单药“治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性NSCLC”（二线治疗适应症）、及单药“适用于II-IIIA期伴有EGFR基因敏感突变NSCLC术后辅助治疗”（术后辅助治疗适应症）已获批上市，均纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》（以下简称“《国家医保目录》”）。凯美纳是中国首个自主原研的小分子肺癌靶向药物，是第一批进入国家医保目录的自主原研肿瘤靶向药物之一，同时也是国内首个获批术后辅助适应症的小分子靶向药物。

  凯美纳上市后，公司持续在患者中开展多项临床研究，包括CONVINCE研究、ISAFE研究、BRAIN研究、INCREASE研究、EVIDENCE研究、ICTAN研究等，研究成果发表在国际顶尖医学期刊《肿瘤学年鉴》《肺癌》（LungCancer）、《柳叶刀-呼吸医学》（TheLancetRespiratoryMedicine）、《临床肿瘤研究》（ClinicalCancerResearch）、《中华肿瘤杂志》等，凭借优秀的疗效和安全性，被纳入包括CSCO指南在内的多个指南推荐。截至目前，与凯美纳相关的临床研究达100多项，发表了263篇SCI论文（包含14篇影响因子超过10的论文），总计影响因子达1,079.15分。连续多年在美国临床肿瘤学会（ASCO）、世界肺癌大会（WCLC）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）等国际学术会议上报告、展示，其中ICTAN研究于2024年6月亮相2024年美国ASCO并做大会口头报告，充分验证了凯美纳在不同应用人群中的疗效和安全性。

  其中EVIDENCE、CORIN、ICOMPARE、ICTAN等研究充分证明了凯美纳在术后辅助适应症上的差异化优势：EVIDENCE研究中凯美纳辅助治疗组对比标准化疗组显著延长患者中位DFS为47.0vs.22.1个月，3年DFS率为63.9%vs32.5%；对于完全切除的IB期NSCLC患者，凯美纳辅助治疗组较观察降低77%的疾病复发风险，凯美纳对比观察组明显提高3年DFS率为95.1%vs84.0%；凯美纳辅助治疗2年组与1年组的中位DFS分别为48.92与32.89个月，绝对获益延长16个月；经过凯美纳治疗18个月的中位DFS达到39.7个月。ICTAN研究凯美纳组中位DFS均超过60个月，是一代EGFR-TKI辅助治疗研究中首个DFS、OS均获益的III期临床研究，进一步确立了埃克替尼在EGFR敏感突变NSCLC辅助治疗中的地位，凯美纳产生最少的任何级别不良事件以及三级或以上不良事件。

  凭借凯美纳多年积累的临床循证医学证据，公司制定了凯美纳“非凡TKI，我们不一样”的产品定位，以学术推广引导市场拓展，在肺癌靶向药领域树立了良好的品牌形象，赢得了专家和患者的广泛认可。公司将持续探索凯美纳与管线别的产品联合用药方案，拓展凯美纳有效患者人群，丰富凯美纳的产品应用场景，充分的发挥其临床价值，延长凯美纳的生命周期。

  贝美纳是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，其“适用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗”（一线治疗适应症）、“适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗”（二线治疗适应症）已获批上市，并被纳入《国家医保目录》；贝美纳“拟用于ALK阳性的NSCLC术后辅助治疗”（术后辅助治疗适应症）的药物临床试验已获得国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）批准，已完成II-IIIB期受试者入组。

  2024年3月，贝美纳一线适应症药品上市申请获美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）受理，有望成为首款由中国药企主导研发的在全球上市的肺癌靶向创新药。

  自贝美纳上市以来，公司围绕临床需求持续挖掘其内在潜力，通过真实世界研究积累晚期患者中更广泛人群的疗效数据，支持研究者不断探索贝美纳在多个领域的疗效和安全性，满足多样化临床需求。中国注册Ⅱ期临床研究、eXalt3研究、MET14跳跃突变研究等数据已分别在《柳叶刀-呼吸医学》（TheLancetRespiratoryMedicine）、《胸部肿瘤学杂志》（JournalofThoracicOncology,JTO）、《美国医学会杂志-肿瘤学》（JAMAOncology）、《中华肿瘤杂志》《欧洲肿瘤杂志》（EuropeanJournalofCancer）等发表，NEOEAST研究、贝美纳脑转移IIT研究最新数据等分别亮相WCLC、ESMO国际专业学术会议。截至目前，贝美纳已发表文章69篇，总计影响因子达405.33分，研究结果多次亮相WCLC、美国癌症研究协会（AACR）、ASCO、ESMO等国际会议，充分证实贝美纳的疗效及安全性。

  2022年12月，eXalt3全球开放多中心随机对照Ⅲ期一线临床研究亚裔疗效数据在2022MSK-CTONG中美联合研讨大会（MSK-CTONGSymposium2022）上重磅发布，也是贝美纳在亚裔人群中疗效和安全性数据的首次发布：中国共入组了140名患者，占亚裔总人群的93%，也是目前为止中国人样本量最大的ALK阳性NSCLC一线个月）：基线无脑转移的患者中，恩沙替尼组IRC评估的中位PFS未达到，INV评估的中位PFS为47.1个月；基线脑转移的患者中，恩沙替尼组IRC评估的中位PFS达23.9个月；亚裔人群中，恩沙替尼组IRC评估的中位PFS达41.5个月；亚裔基线无脑转移人群中，恩沙替尼组4年OS率达75.7%；且恩沙替尼在亚裔患者中耐受性良好，没有观察到新的安全事件，安全性与总体人群保持一致。

  2024年3月，贝美纳二线临床研究更新结果在《癌症通讯》全文发表，截止到2022年8月31日，中位随访时间为53.2个月，总体的中位OS为42.8个月（95%CI：29.3-53.2）。基线突变与较差的OS显著相关。发生ALK/TP53共突变的患者，OS比没有同时发生共突变的患者短。此外，较高的基线变异等位基因频率（VAF）和单倍染色体当量（hGE/mL）也与较差的OS相关。同时，6周时ctDNA清除的患者，其OS显著长于那些ctDNA未清除的患者。多因素Cox回归分析进一步揭示了骨转移、6周时较高的hGE、基线突变是显著的独立预后风险因素。研究证实了贝美纳在晚期克唑替尼耐药的NSCLC患者中呈现良好的OS，具有稳健的临床疗效，同时也证明6周时ctDNA清除和缓慢上升的患者，其OS显著长于那些ctDNA未清除和快速上升的患者，ctDNA水平的量化可以为风险分层提供有价值的预后信息。

  贝美纳是第一个用来医治ALK阳性晚期NSCLC的国产1类新药，也是ALK领域第一个进入国家医保目录的国产创新药。凭借突出的创新价值，贝美纳曾获得国家卫健委“重大新药创制”科技重大专项立项支持、工信部高水平质量的发展专项立项支持，获评“2019年中国肿瘤领域十大原创研究”，成功入选第十三届健康中国年度论坛十大新药（国内）榜单、“浙江制造精品”名单、“健康中国-21CC”优秀案例等，荣获浙江省科学技术进步一等奖、浙江省药学会科学技术特等奖等，并作为中国医药创新的代表性成果亮相国家“十三五”科学技术创新成就展。

  凭借多重研究验证的疗效和安全性数据，公司明确“贝美纳是更适合中国ALK阳性肺癌患者不二选择”的策略，持续打造贝美纳在亚裔人群、脑转移患者、辅助治疗等领域的差异化优势，不断拓展应用人群。贝美纳一线、二线适应症均被纳入医保后，产品可及性大幅度提高，学术引领及市场推广等多维度协同发力，市场覆盖增速明显。随着贝美纳一线适应症上市申请已获美国FDA受理、国内术后辅助治疗注册性III期临床试验完成II-IIIB期受试者入组，未来商品市场空间有望进一步打开。

  贝安汀是重组抗人血管内皮生长因子人源化单克隆抗体，获批的适应症为“用于转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性NSCLC、复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌等患者”的治疗。

  贝安汀属于安维汀的生物类似药，其III期临床研究数据主要终点IRC评估的12周ORR，贝安汀组与安维汀组分别为48.6%vs43.1%，已证明贝安汀与安维汀具有生物等效性；两组间次要终点DOR、PFS及OS均无显著差异；贝安汀治疗相关不良事件与安维汀没有显著性差异，两组免疫原性相似；在治疗晚期或复发性非鳞状细胞NSCLC受试者中群体药代动力学模型相似，药代动力学参数特征相似。2021年9月，贝安汀III期临床研究成果亮相2021年ESMO年会；12月，其研究成果在《柳叶刀-呼吸医学》子刊EClinicalMedicine发表。截至目前，贝安汀相关SCI论文已发表3篇，总计影响因子24.23分。

  2017年2月，公司与北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“天广实”）就贝伐珠单抗项目签署《合作协议》，约定贝安汀上市后贝达药业在一定期限内向天广实支付特殊的比例的提成费。2023年12月，公司与天广实签署《〈贝达药业股份有限公司与北京天广实生物技术股份有限公司合作协议〉之补充协议》，公司以2,500万元买断贝安汀的全部销售提成费。贝安汀受托生产企业为杭州博之锐生物制药有限公司（曾用名：海正生物制药有限公司）。

  贝伐珠单抗作为广谱抗肿瘤单抗，在联合用药方面具备独特优势，是多个恶性肿瘤治疗中不可或缺的手段之一。目前，贝安汀5大适应症均已获NMPA批准上市，是联合治疗的基石用药，如在贝伐珠单抗联合EGFR-TKI一线治疗NSCLC中，患者获益明显。贝安汀作为公司首个获批上市的大分子生物药，标志着公司在深耕肺癌领域的同时，也向其他癌症领域探索迈出新的一步。

  在激烈的市场之间的竞争格局下，公司将依托丰富的临床科研、市场推广经验，积极地推进贝安汀商业化策略，为病人治疗带去更多选择。

  赛美纳是全新的、拥有自主知识产权的国家1.1类创新药，它是一种新型的国产第三代强效、高选择性的小分子口服EGFR-TKI，能够同时结合EGFR敏感突变和T790M突变。其“拟用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗”（一线治疗适应症）、“适用于既往经EGFR-TKI治疗出现疾病进展，并且伴随EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗”（二线治疗适应症）均已获批上市，并于2023年12月被纳入《国家医保目录》；“拟用于EGFR敏感突变阳性的IB-IIIB（T3N2M0）期NSCLC术后辅助治疗”、“本品联合注射用MCLA-129在EGFR敏感突变晚期NSCLC患者”的临床试验已获得NMPA批准开展。2018年12月，公司与益方生物科学技术（上海）股份公司达成合作，取得在合作区域（中国大陆、香港和台湾地区）研发、制造和商业化BPI-D0316（第三代EGFR-TKI新药项目）的独家权利。

  2023年5月，赛美纳III期注册临床研究（IBIO-103研究）在国际权威期刊《柳叶刀-呼吸医学》（TheLancetRespiratoryMedicine）杂志全文发表。该研究是一项比较贝福替尼与埃克替尼用于既往未经治疗的EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC患者的多中心、开放标签、随机对照III期研究。贝福替尼组的中位随访时间为20.7个月，埃克替尼组为19.4个月；主要研究终点独立审查委员会评估的PFS赛美纳组为22.1个月，凯美纳组为13.8个月；基线有脑转移患者中，赛美纳组中位PFS达到19.4个月，凯美纳组中位PFS为13.7个月；安全性方面大幅度降低皮疹、腹泻、口腔黏膜炎等不良反应的发生。研究根据结果得出赛美纳在基线有或无脑转移患者的PFS具有一致获益，安全性良好，整体不良事件安全可控。《柳叶刀-呼吸医学》在编者按中评价：贝福替尼作为EGFR突变的晚期NSCLC的新候选药物，可作为中国患者新的用药选择。在一线和二线治疗临床研究中，赛美纳均创下相同治疗情景下PFS的新纪录，已被写入《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南（2023版）》等权威指南中。

  2024年5月，赛美纳被纳入2024CSCO指南，EGFR敏感突变一线治疗新增赛美纳为I级推荐，EGFR敏感突变第一、二代TKI一线M阳性（即后线治疗）部分新增赛美纳为I级推荐。截至目前，赛美纳相关SCI论文已发表6篇，总计影响因子83.96分，并在AACR、WCLC、ESMOAsia等国际学术会议上报告、展示。

  赛美纳的获批上市加强了公司在EGFR通路上的肺癌治疗产品管线，其临床研究在PFS数据方面的良好表现显示了临床治疗上的差异化能力，纳入医保后赛美纳加快放量，为患者带来新的治疗选择。

  伏美纳是具有全新化学结构的新型多靶点受体酪氨酸激酶小分子抑制剂，对血管内皮细胞生长因子受体2（VEGFR2）、血小板衍生生长因子受体β（PDGFRβ）、Fms样酪氨酸激酶-3（FLT-3）、肥大/干细胞因子受体（C-Kit）和RET均有较强的抑制作用。2023年6月，伏美纳与依维莫司联合，用于“既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌（RCC）患者”的适应症获批上市，同年12月纳入《国家医保目录》。公司通过全资子公司卡南吉医药科技（上海）有限公司拥有伏美纳全部适应症的中国权益,通过控股子公司XcoveryHoldings,Inc.拥有伏美纳肿瘤适应症的海外权益，通过控股子公司EquinoxSciences,LLC拥有伏美纳眼科适应症的海外权益。

  2023年1月，伏美纳联合依维莫司治疗肾癌患者疗效和安全性的II/III期研究（CONCEPT研究）在《欧洲癌症杂志》（EuropeanJournalofCancer）发表。研究多个方面数据显示，IRC评估的伏美纳联合依维莫司组中位PFS为10.0个月，显著优于依维莫司单药组的6.4个月；联合组、依维莫司单药组的中位OS分别为30.4个月、25.4个月；伏美纳联合依维莫司的ORR达到24.8%，明显高于依维莫司单药组的8.3%，DCR达到84.2%，也明显高于单药组；药代动力学参数方面，伏美纳半衰期较短（4-8小时），伏美纳及其代谢物在体内基本无蓄积性，安全性较好；联合组3级以上不良反应、SAE等关键性安全指标，发生率较依维莫司单药组虽略有提高，但整体可控，未发现明显的毒性叠加效应，在部分关切的ADR（如间质性肺病）发生率上较依维莫司单药组略有下降。截至目前，伏美纳相关SCI论文已发表19篇，总计影响因子81.26分，并在AACR、ASCO、美国眼科学会年会（AAO）、WCLC等国际学术会议上报告、展示。

  在眼科适应症方面，公司与EyePointPharmaceuticals,Inc.（以下简称“EYPT”）共同申报的EYP-1901玻璃体内植入剂病理性近视脉络膜新生血管（pmCNV）、湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）适应症药物临床试验已获NMPA批准开展。EYP-1901玻璃体内植入剂通过EYPT专有的可生物降解的缓释技术DurasertETM将伏罗尼布注射进入玻璃体内，使伏罗尼布以可控且可耐受的方式持续地在眼部释放。

  2023年12月，EYPT发布EYP-1901治疗wAMD的Ⅱ期临床试验DAVIO2达到所有主要终点和次要终点：两个剂量组（2mg和3mg）分别有65%和64%的受试者六个月内无需进行抗VEGF补救治疗呈现了稳定的视力情况，维持良好的安全性和耐受性。2024年6月，EYPT宣布DAVIO2临床试验的12个月研究结果：在接受DURAVYUTM（注册中的EYP-1901商品名）单次注射12个月内，约一半患者无需进行抗VEGF补救治疗，且在组织学上体现出较好的疾病控制能力。此外，EYPT正同步推进EYP-1901在糖尿病黄斑病变（DME）等适应症中的研究。

  伏美纳的上市逐步扩大了公司产品覆盖瘤种的范围，纳入医保后产品可及性提升。同时，在眼科适应症领域的探索已经显示良好的临床潜力和商业经济价值，公司将加快在眼科领域的临床研究，尽早实现突破。

  贝达药业是以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、市场销售于一体的高新制药企业，致力于通过新药研发，努力实现创新为民、科技惠民，做更多吃得起的好药，让老百姓活得更好。

  公司始终践行以患者为中心、以临床价值为导向的创新药研发理念，构建了以北京研发中心和杭州研发中心为核心的国内领先新药研发体系，组建了一支具有国际领先水平的创新药研发和产业化人才团队，通过自主研发和战略合作建立了丰富的产品管线。公司针对未被满足的临床需求，对核心项目和关键领域聚焦资源，同时推动新技术在研发领域的引入和运用，从研发中国第一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向药开始，现已形成了五款上市药品为核心的产品矩阵，不断寻求在新靶点、新疗法上的突破，为企业未来的发展带来新的增长点。

  公司从始至终坚持“安全生产，匠心制造”的生产管理理念，以质量为依托，满足市场需求，树立品牌形象，为企业健康持续发展打下良好基础。

  公司有着先进的原料药和固体制剂生产线，为生产高品质衡量准则的药品提供了保障。在管理方面，公司组建了优秀的生产和质量管理团队，不断的提高管理能力，建立了以质量体系为中心的GMP六大管理体系，将GMP贯彻到供应商管理、原辅料采购、药品生产、质量控制及产品放行、贮存和发运的全过程中，确保所生产的药品符合GMP要求，保证产品质量稳定。

  公司以销售、市场和商务团队的商品市场预测为基础，制定当年销售计划。生产中心PMC部结合销售计划和生产情况，制定年生产计划。PMC部每月根据年生产计划和商务部提供的滚动备货计划，制定月滚动生产计划并下达给物资采购部和生产车间，物资采购部根据月滚动生产计划进行物料采购、入库请验，物料检测合格后投入制造部生产使用。生产车间制定周计划并经PMC部审核后下达执行，QC对原辅物料、中间产品做检测，合格后进入下一步生产，产品生产完成后进行请验检测，检测合格并全部符合工艺和法规要求后办理入库放行。商务部每月收集销售需求后制定销售移库单，审批完成后经生产中心仓储办理出库手续。

  公司采用经销商负责物流配送、贝达负责学术推广相结合的销售模式。该模式主要由本公司做专业化的学术推广，由经销商主要提供物流体系，并协助公司参加医院进药。

  凭借上市产品丰富的临床研究数据及多年积累的合规学术推广经验，公司成立了一系列各具特色的品牌学术活动，通过开展贝达演说家、Success创新药业经验分享会、攻守道胸外大家交流会、呼吸专家论坛—论道江湖、首届肾癌先锋江河论坛等系列学术活动，公司市场销售团队促进专家医生深入交流诊治创新成果的临床应用，全面展示贝达产品的差异化优势，其中凯美纳上市学术峰会等已成为中国肺癌领域的专业学术交流平台，受到业内广泛关注和认可。

  公司商务和市场准入部及大客户运营部协同努力，认真学习和理解各省（市）的新政策，制定合适的对策和解决方案，全面落实关键客户的拜访工作，营造合规、顺畅、高效的商业运营环境。公司四款产品纳入《国家医保目录》后，团队及时完成国谈产品各地招采平台信息更新，持续推进目标医院的开发和药品挂网采购工作，推进院内、院外双渠道药品准入，确保全国各省及省会城市双通道政策落地执行。

  公司始终秉承“BetterMedicine,BetterLife”的使命，坚持“成为总部在中国的跨国制药企业”的发展愿景，推动自主研发、市场销售、战略合作和创新生态圈“四驾马车”齐头并进，保障企业持续稳定发展。报告期内，公司实现营业收入150,076.56万元，同比增长14.22%；归属于上市公司股东净利润22,394.78万元，同比增长51.00%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为21,654.60万元，同比增长144.98%；经营活动产生的现金流量净额52,169.23万元，同比增长44.77%。

  公司充分的发挥创新科技主体作用，重视新药研发投入，2024年上半年，公司研发投入达到38,185.33万元，持续的研发投入陆续取得阶段性成果，推动公司管线成长。

  报告期内，美国FDA完成有关贝美纳“拟用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗”（一线治疗适应症）上市许可申请相关申报文件的审查，确定申请材料完整，审查工作顺利推进中。公司自主研发的CDK4/6抑制剂BPI-16350项目“联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者”取得Ⅲ期临床研究报告，上市许可申请于2024年5月获得NMPA受理，有望为乳腺癌患者带来新的方案选择。

  在早期临床方面，拟用于“治疗携带EGFR突变的实体瘤患者”的泛表皮生长因子受体（Pan-EGFR）小分子抑制剂BPI-520105片、以及拟用于“IDH1和/或IDH2突变的晚期实体瘤患者”的IDH1/IDH2双抑制剂BPI-221351片药物临床试验于2024年1月申请获受理并于3月获批；2024年4月，公司与EYPT共同申报的EYP-1901玻璃体内植入剂湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）适应症药物临床试验申请获受理并于7月获批；2024年7月，CFT8919胶囊“拟用于携带EGFR突变的NSCLC患者”的药物临床试验申请已获得NMPA受理。

  公司坚持学术引导的推广策略，一方面开展以患者需求为导向的临床研究，积累丰富的循证医学证据，挖掘产品自身的差异化治疗优势。报告期内，贝美纳二线临床研究更新结果在《癌症通讯》全文发表，为NSCLC患者获得更长生存带来坚实的循证证据；另一方面，基于产品特点，结合市场环境、竞争格局的变化，及时制定并落实适合产品的市场定位、市场策略及推广计划。通过组织专业学术推广活动，交流和分享产品临床数据和真实世界用药经验，加快产品进入更多临床应用。

  在市场准入方面，公司发挥产品纳入国家医保目录的优势，及时完成国谈产品各地招采平台信息更新，持续加强目标医院的开发，推进院内、院外双渠道药品准入，确保全国各省及省会城市双通道政策落地执行，切实保障患者购药的便利性和用药的连续性。同时，公司认线年医保目录调整工作方案等各项新政策，制定和落实商业化方案，积极准备和应对下半年的国谈工作。

  公司坚持“引进来”与“走出去”相结合的战略合作工作思路，围绕研发管线积极对接全球具有潜力的新药品种，并主动推进自主研发项目的转让，寻求全球合作伙伴，开展多元化、多层次的合作。公司格外的重视引进项目的后期管理，报告期内，公司积极关注伏美纳眼科适应症在境外的临床研究进展，与战略合作伙伴EYPT协调沟通，落实EYP-1901治疗wAMD等适应症的国内临床计划。

  同时，公司通过直接参投和设立产业基金等方式，布局潜力项目，支持创新药企发展，共同打造产业创新生态圈，实现企业之间优势互补和共同发展。

  2024年2月，公司战略投资项目武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称“禾元生物”）顺利完成植物源重组人血清白蛋白在肝硬化低白蛋白血症患者中的Ⅲ期临床研究，多个方面数据显示植物源重组人血清白蛋白的疗效不劣于对照人血清白蛋白，安全性良好。目前，禾元生物正在全方面推进新药上市申请，植物源重组人血清白蛋白项目将迎来产业化、商业化的重要里程碑。

  2024年上半年，公司上市品种保持在5个，再加上临床研究用药，生产复杂性提高。生产中心提前制定各项生产计划，系统保持一贯的稳定运行，药品产量稳步增长，质量控制全面落实，为公司发展解决后顾之忧。报告期内，公司充分保障了凯美纳、贝美纳、赛美纳、伏美纳的市场销售和患者用药，上半年生产所有批次的产品合格率100%。2024年上半年，BPI-371153、BPI-452080等项目临床研究用药的生产按计划安排，切实保障研发项目的研究推进。

  公司已有5款药品获批上市，其中4款纳入《国家医保目录》。报告期内，公司在产品多元化的发展道路上加快成长，同时通过预算管理、招投标管理、费用考核、系统控制等机制，优化管理期间费用开

  1）凯美纳产品生命周期延长，贝美纳、赛美纳市场增速明显，伏美纳、贝安汀贡献营收增量

  公司确立了凯美纳“非凡TKI，我们不一样”的市场定位，制定了“非凡TKI，用中国人数据说话”的市场策略，一线、二线及术后辅助适应症全线纳入《国家医保目录》。同时，公司全面总结其学术成果，充分的循证医学证据证明其临床疗效、安全性、经济性和可及性优势，叠加1+3序贯治疗方案，保障产品稳定应用，产品生命周期进一步延长。

  作为首个国产ALK抑制剂，公司明确“贝美纳是中国ALK阳性NSCLC患者不二选择”这一市场定位，一线、二线适应症均已纳入《国家医保目录》，商业化团队依靠多年深耕的肺癌销售网络及资源，努力提升产品可及性。公司格外的重视产品上市后研究，不间断地积累临床研究成果，挖掘贝美纳未来临床应用潜力。

  贝安汀具有多项适应症，公司团队按照各地招标采购政策申报挂网，加快进入各大医院和药店，稳步推进贝安汀在全国的市场准入和临床应用，为公司营收进一步贡献增量。

  第三代EGFR-TKI赛美纳一线、二线治疗适应症和国内首个自研肾癌靶向药伏美纳已获批上市，并已于2023年底纳入《国家医保目录》，公司团队凭借多年在肺癌商业化领域的深耕，针对赛美纳制定贴合市场的推广策略，持续挖掘联合用药、序贯疗法等临床潜力；同时根据伏美纳临床研究数据特点，制定清晰的产品定位和推广策略，加紧拓展市场，可及性提升为销售进一步放量奠定基础。

  公司针对患者需求，持续进行药品上市后的临床研究，积累临床研究数据，拓展适应症，挖掘产品的差异化优势。同时，公司慢慢地增加市场推广工作，积极地推进药品在全国医院、药店的准入，提升药品市场占有率。2024年半年度公司实现营业收入150,076.56万元，较去年同期增长14.22%，公司业绩相应实现稳定增长。

  公司注重投入产出效率，重视研发项目质量，通过预算管理、招投标管理、费用考核、系统控制等机制，合理管理期间费用开支，稳步实现降本增效。报告期内期间费用占据营业收入比例从77.14%降低到67.25%，下降9.89个百分点。

  公司加强经销商管理、信用管理，扩大销量同时积极增加现金回笼。报告期内经营活动产生的现金流量净额52,169.23万元，同比增长44.77%，净利润现金含量达232.95%，销售创现率达109.28%。

  本公司基本的产品属于化学制剂药，根据中国证监会《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》的相关规定，公司属于医药制造业（分类代码C27）。

  “十四五”以来，我们国家的经济总体保持平稳运行，医疗卫生事业作为保障人民健康福祉的重要基础，正在经历以高水平发展为方向的结构调整和转型升级。2023年规模以上医药工业增加值和利润分别出现了同比5.2%和16.2%的下降，但医药生物行业兼具民生保障功能与高技术壁垒，在政策支持、技术创新和市场需求的推动下，仍然呈现出较强的发展韧性和增长潜力。

  2024年上半年，政府出台多项政策加大对医药行业的支持力度，通过医改推动产业创新升级和健康发展，以满足日渐增长的健康需求，应对全球医药行业的激烈竞争。

  2024年3月，“创新药”一词作为战略性新兴起的产业关键环节首次被写入政府工作报告，标志着创新药在国家层面的战略定位得到了显著提升，极大提振了行业信心。

  2024年6月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，聚焦医保、医疗、医药协同发展和治理，推动卫生健康事业高质量发展。

  2024年7月，国务院总理李强主持召开国务院常务会议，审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出，发展创新药关系医药产业高质量发展，关系人民健康福祉；要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展；要调动各方面科学技术创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。

  医药行业属于强监管行业，2024年上半年多项政府支持政策的出台作为顶层设计的具体方案，为创新药提供了良好的发展环境，从鼓励创新、优化资源、稳定和增强行业信心等多维度全链条助推创新药的商业化及研发，有力保障行业的高质量发展。

  根据NMPA官网批件信息统计，2024年上半年共有44款新药在国内首次获批上市，这中间还包括23款1类创新药，除此以外还有近50款新药的新适应症或新剂型获批。随着生命科学、生物技术等多学科的交叉融合，基因编辑、细胞治疗等新兴技术逐渐崭露头角，创新药研发技术不断突破，逐步形成了以创新为导向的行业生态，对药企发展也提出了更高的创新要求。因此，企业应深化对创新药物临床价值的认识，结合新兴开发技术，聚焦能够打破垄断、真正解决未被满足临床需求、填补临床空白的创新，为行业长期发展注入动力。

  2024年，中国创新药吸引了国际资本的高度关注和投资兴趣，医药BD交易持续发生，尤其是在License-out方面展示出创新药出海的强劲势头，海外注册上市和授权合作明显地增加，中国药企与国际药企之间的合作愈发密切。创新药出海改善了医药企业的现金流状况，有助于打破国际市场的垄断格局，促进全球医药市场的竞争与合作，同时也激励国内创新药企不断的提高自身研发实力、药品质量、国际化经营能力等核心竞争力，推动整个行业向高质量方向发展。

  贝达药业是由海归高层次人才团队创办的、以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、市场销售于一体的高新制药企业，是中国创新药行业的先行者之一。自2003年成立以来，公司持续深耕恶性肿瘤治疗领域，搭建了丰富有潜力的研发管线，凭借扎实的创新能力和差异化推广策略，持续加强品牌建设，在创新药市场赢得了广大医生和患者的良好口碑。在肺癌治疗领域，公司成功创制并商业化中国首个自主原研的小分子肺癌靶向药凯美纳，首个用来医治ALK阳性晚期NSCLC的国产新药贝美纳、三代EGFR-TKI赛美纳也已获批上市；在肾癌治疗领域实现中国第一个自主知识产权的抗血管生成药物伏美纳获批上市。公司将坚定不移走创新发展道路，聚焦未被满足的临床需求，打造产品差异化优势，持续加强品牌建设，推动更多产品成功实现商业化。

  1）盐酸恩沙替尼胶囊一线治疗适应症上市许可申请获得美国FDA受理，BPI-16350（酒石酸泰贝西利胶囊）药品注册申请获得NMPA受理

  2）本报告期及去年同期销售额占公司同期主要经营业务收入10%以上的药品有凯美纳、贝美纳二、核心竞争力分析

  创新是贝达的根基和持续发展的动力。公司聚焦临床需求，针对极度影响人类健康的重大疾病，持续进行新药研发投入。过去三年，公司研发投入占据营业收入的占比分别是38.32%、41.12%及40.80%，助力公司成立起丰富的研发管线。

  从凯美纳单品到五款产品在售，体现了公司扎实的新药开发能力。目前，贝美纳一线治疗适应症上市申请已获美国FDA受理，BPI-16350项目III期药品注册申请已获NMPA受理，贝美纳术后辅助、赛美纳术后辅助、EYP-1901、CFT8919等在研项目统筹推进，体现了公司不懈的创新努力，公司价值未来可期。

  根据2022年中国恶性肿瘤流行数据，肺癌位列恶性肿瘤发病和死亡率首位，是威胁我国居民健康的主要疾病之一。公司围绕肺癌领域通过自主研发与战略合作，深入布局EGFR靶点，同时推进ALK等其他肺癌突变领域的研究与开发，列示公司在肺癌NSCLC治疗领域的产品线：

  公司也在同时推进其他肿瘤候选药物的研究工作，开发肿瘤治疗领域的多样化产品，探索靶向治疗、免疫疗法及联合用药等创新治疗方案，为肿瘤患者带去新选择。

  公司作为中国最早成功实现创新肿瘤药物商业化的创新药企业之一，建立了具有高度执行力及丰富创新肿瘤药物推广经验的商业运营团队，制定并执行符合市场的销售策略。公司从始至终坚持学术引导市场，结合患者需求，持续开展后续临床研究，挖掘上市产品的临床潜力。同时，通过组织周年庆系列学术活动、贝达演说家、Success创新药业经验分享会、攻守道胸外大家交流会、呼吸专家论坛—论道江湖、首届肾癌先锋江河论坛等丰富多样的品牌学术活动，联动医生专家等跨区域交流，充分展示产品的差异化优势。

  公司贯彻“引进来”与“走出去”相结合的工作思路，围绕着研发管线与总体战略，积极对接全球具有潜力的新药品种，持续深化战略合作。公司与天广实、益方生物、EYPT、C4T等优质企业达成合作，通过对项目的精心管理，贝安汀、赛美纳、伏美纳已获批上市，MCLA-129、EYP-1901、MRX2843、CFT8919等项目的临床研究稳步推进。

  同时，公司积极做出响应国家政策，通过对外投资、设立医药产业基金、打造创新药企孵化平台等，发挥各方资源优势，共同构建创新生态系统，实现优势互补、协同发展，不断丰富公司产业投资生态圈。

  公司从始至终坚持人才是创新发展核心驱动力的理念，努力给每一位员工提供公平和宽广的平台。截至报告期末，公司海内外博士近50人，7位入选国家领军人才计划、5位入选浙江省领军人才计划。

  公司已搭建全方位、多维度的人才发展平台，并建立了完善的组织发展、人才发展和绩效管理制度体系。积极引进业务发展急需的人才，助力关键业务竞争力的提升；通过公司年度重点项目的评优，激励员工深入参与项目，鼓励员工主动、积极地工作，不断在工作中突破创新；定期组织优秀员工代表座谈会，强化公司管理层与一线员工的交流沟通，反馈一线心声，为公司发展群策群力。三、公司面临的风险和应对措施

  目前，科技发展带来的新治疗方案快速涌现，而热门赛道拥挤、新药靶点同质化明显，与公司产品同适应症药物的上市加剧了市场环境的竞争。凯美纳、赛美纳不同程度地遭遇其他EGFR-TKI的竞争，贝美纳、贝安汀、伏美纳也分别面临ALK抑制剂、贝伐珠单抗、肾癌治疗药物市场激烈的竞争压力。

  2）推进上市产品现有临床研究成果的转化，持续探索产品上市后临床研究，满足专家的学术需求和患者的治疗需求，深挖市场潜力；

  创新药研发过程漫长、成本高昂、结果充满不确定性，能否招募到足够数量的患者、临床试验能否按时推进、能否取得预期的试验结果等因素导致候选药物能否取得监管批准。此外，新药上市还面临着能否实现商业化、规模化生产等挑战，若公司不能高效实现产业化，很有可能会无法按预期收获研发成果，对公司的持续盈利能力带来不利影响。

  1）公司将紧密跟踪行业前沿创新技术，探索布局新药、新适应症，充实公司研发管线）充分的发挥新药项目管理工作经验，在研发过程中及时总结，把握新药研发过程中的重大节点，管理和控制研发风险；

  3）夯实产业化能力，持续提升质量管理能力，做好产能建设布局，为新药上市规模化生产做好准备。

  核心技术（业务）人员是公司产品领先、市场领先、质量领先、管理创新的重要的条件和重要基础。目前医药行业的人才争夺战不断加剧，若公司发生核心技术（业务）人员流失，则会造成新药研发滞后、商业机密泄漏，影响项目进度和产品竞争力，给公司的产品研究开发以及阶段性收入带来不利影响。

  1）将个人和团队价值贡献评价机制与激励机制关联，短期与中长期激励相结合，提供存在竞争力的薪酬体系；

  3）制定高潜力人才的发展规划，提升人才管理的体系化和科学化，使核心员工与公司一同成长，共享公司发展的平台效益；

  生物医药行业是我国战略新兴起的产业之一，也是国家重点监管的行业。近年来随国家医疗卫生体制改革的深入，全产业链政策一直在优化调整，对药物研发、申报、生产及商业化管理更规范。若公司不能审时度势，根据行业政策变动情况和趋势及时做好调整和应对，则会对公司的生产经营带来不利影响。

  中国各公立医院一般以药品集中招标采购结果作为医院药品的采购目录，由于产品差异化、投标定价等因素存在不能进入公立医院采购目录的风险，公司产品的市场占有率及营业收入可能受到不利影响。

  1）公司将重视国家医药行业政策的调整，及时分析行业发展变化趋势，提前制定应对措施，适应外部环境变化。同时，逐渐完备研发、生产、销售等各环节的监控体系，根据政策变化及时做好调整；

  2）公司将关注各省市政策，及时做好信息传递，调整并落实应对方案，热情参加集中采购，扩大客户覆盖范围。

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  已有16家主力机构披露2024-06-30报告期持股数据，持仓量总计1.96亿股，占流通A股46.99%

  近期的平均成本为35.85元。该股最近有重大利好消息，但资金方面呈流出状态，形式尚不明朗。该公司运营状况良好，多数机构觉得该股长期投资价值较高。

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