2024-12-23 13:20 工业建筑
我国生物制药(01177)发布了重要的公告，集团自主研制的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊已向我国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)就新增晚期腺泡状软组织肉瘤(ASPS)适应症的上市请求做交流，并取得CDE书面赞同提交上市请求。集团将于近期递送上市请求。
ASPS是安罗替尼行将申报上市的第12个适应症、贝莫苏拜单抗行将申报上市的第5个适应症，有望为ASPS患者带来新的医治挑选。
ASPS是一种极为稀有且恶性程度较高的软组织肉瘤，其全球发病率低于1/100万，占一切软组织肉瘤的0.5%~1%，被结缔组织肿瘤学会归类为超稀有肉瘤。ASPS多发于青少年，虽病程缓慢，但预后较差，前期搬运分散倾向高，且对化疗极不灵敏，现在医治办法十分有限，5年总生存率仅20%~46%，亟需更有用的医治计划。
2019年6月，安罗替尼单药取得NMPA同意用于ASPS、通明细胞肉瘤以及既往至少接受过含蒽环类化疗计划医治后发展或復发的其他晚期软组织肉瘤患者的医治，成为国内软组织肉瘤范畴获批的第一个靶向药物。2024年11月，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼用来医治ASPS患者被CDE归入突破性医治药物程序。
贝莫苏拜单抗联合安罗替尼有望成为我国首个获批用于ASPS的PD-L1抑制剂与小分子抗血管生成药物联合疗法。集团将继续推动贝莫苏拜单抗和安罗替尼的开发，为更多患者带来新的医治挑选。
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